BELTEST-IT COV-2

Dr. Burgard: ,,Zunächst sollte unbedingt hervorgehoben werden, dass der PCR-Test, also der gängige Labortest, und unser Antikörper-Schnelltest zwei verschiedene Facetten der Erkrankung detektieren und daher nicht vergleichbar sind. Genauer gesagt, erkennt der PCR-Test das Virus oder Anteile davon und der Schnelltest die Antikörper im Blut. Beide qualitativ hochwertigen Tests in Kombination können den Goldstandard bedeuten. Denn gerade jetzt ist es besonders wichtig, Hausärzte, Mediziner sowie medizinisches Personal in Krankenhäusern oder in den Notfallambulanzen bei einer raschen Diagnose zu unterstützen, um die Dynamik des Virus einzudämmen“.

Dr. Burgard: ,,Der BELTEST-IT COV-2 detektiert im Blut vorhandene Antikörper der Akutphase lgM und der späteren Phase lgG, die die getestete Person bereits gegen das CoV-2-Virus gebildet hat. Unser Schnelltest bietet aufgrund seiner hochspezifischen Antikörperzusammensetzung eine sehr hohe Leistung bei der Erkennung Gesunder (Spezifität fast 100 %) als auch bei der Detektion der Erkrankten, die bereits Antikörper gebildet haben (Sensitivität in multizentrischen Studien, abhängig vom Tag der Infektion: zwischen 70 % Tag 4-1O / 92,3 % Tag 11-24 für lgM / und 98,6 % für lgG). Zudem liegt die Rate eines falsch positiven Testergebnisses bei fast 0 Prozent. Das bedeutet: War das Virus mit dem PCR-Abstrichtest nicht nachweisbar, war auch der Schnelltest negativ, die Person war nicht an COVID-19 erkrankt“.

Dr. Burgard: ,,Der PCR-Test ist ein aufwendiger Virusnachweis, der frühestens nach Stunden und momentan sogar erst nach einigen Tagen ein Ergebnis liefert und zur Verifizierung  wiederholt werden muss. Dieser Ablauf strapaziert das Gesundheitssystem enorm, auch aus finanzieller Sicht. Der SARS-CoV-2-Schnelltest ist eine optimale sowie kostengünstige Ergänzung, die Ärzte sowie medizinisches Personal in ihrer täglichen Arbeit unterstützt. Er zeigt direkt vor Ort sicher, zuverlässig und innerhalb kürzester Zeit an, ob Betroffene bereits Antikörpergebildet haben und an COVID-19 erkrankt sind oder nicht. Ein weiterer Vorteil zeigt sich in Bezug auf die Quarantäneregelung. Denn trotz auskurierter Erkrankung können im Nasen-Rachen­ Raum weiterhin Virusfragmente nachweisbar sein, sodass der standardmäßige PCR­ Test positiv anschlägt. Hier hat der Schnelltest einen wesentlichen Vorteil, da Antikörper der Akutphase (lgM) üblicherweise nach ausgestandener Infektion nicht mehr im Blut vorkommen,  sondern nur noch lmmunglobulin-G-Antikörper der Spät- oder Nacherkrankungsphase. Das heißt im Klartext: Der Schnelltest kann anzeigen, ob Betroffene die Erkrankung bereits überstanden haben oder noch immer ansteckend sind. infolgedessen können Menschen wieder schnell(er) und sicher(er) aus der Quarantäne entlassen werden. Auch das Robert-Koch-Institut betont, dass ein Test, der spezifische Antikörper im Blut erkennt, für eine epidemiologische Fragestellung, also eine Beobachtung am Menschen unter realen Umweltbedingungen, sinnvoll sein könne. Vergleichbares liegt dem Gesundheitssystem nicht vor.“

Dr. Burgard: ,,Die Schnelligkeit. Unser Test liefert innerhalb von 20 Minuten sichere Ergebnisse und das ohne weitere Hilfsmittel. Zudem entfällt eine zeitaufwendige Logistikkette, da der Point-of-Care-Test ohne jede Wartezeit in der täglichen Praxis einsatzbereit ist. Somit entlastet die schnelle und unkomplizierte Handhabung nicht nur das Gesundheitssystem, sondern auch die Labore.“

Herr Moser: ,,Der Test ist ausschließlich für den professionellen Gebrauch im medizinisch-pharmazeutischen Bereich vorgesehen. Die Diagnose muss in professionellen Händen bleiben, zumal wir hier nicht von einem einfachen Schwangerschaftstest reden, sondern von einem hochspezifischen und hochsensiblen Medizinprodukt. Dazu gehört nicht nur die fachgerechte Handhabung, sondern auch die Entsorgung.“

Herr Moser: ,,Abnehmer sind zunächst die Apotheken und Mediziner in Deutschland und Österreich. Darüber hinaus sprechen wir mit Partnerfirmen u. a. aus Italien, Großbritannien, Belgien und den USA.“

Herr Moser: ,,Im Moment werden  neben Deutschland und anderen internationalen Standorten  auch die Kapazitäten in England und Irland weiter ausgebaut. Das sollte anfänglich auf eine monatliche Produktionsrate von 10 Millionen Tests garantieren. Dadurch werden wir weltweit logistischen Hürden meistern.“

Herr Moser: ,,Die Validierung hat in fünf Kliniken stattgefunden. Aktuell erfolgt eine weitere Validierung, da das Produkt aufgrund der erweiterten Erfahrung optimiert worden ist. Die Fortentwicklung des Produktes wird via CLIA-System in einem externen Labor im Großraum Frankfurt erneut validiert.“

Herr Moser: ,,2014 wurde die PharmACT AG Berlin gegründet, mit der das Arteriosklerose-Medikament, welches voraussichtlich in diesem Jahr in den deutschen Markt eingeführt wird, sowie der Leberschnelltest (BelFibro), Diabetes­ Früherkennungsschnelltest (BelDia pre) und Herzinfarkt-Schnelltest (BelCardio) entwickelt wurde. 2018 wurde eine eigene Vertriebsgesellschaft PharmACT UG in Mannheim gegründet, sowie das Managementteam weiter ausgebaut. Ende 2019 wurde die Niederlassung in den USA bei Durham (North Carolina) gegründet. Die Früherkennungstest BelDia pre und BelFibro hat zwischenzeitlich auch die FDA-Zulassung erhalten und gehen in den US-Vertrieb. Aufgrund der durchweg guten Entwicklung wurde beschlossen,   die PharmACT GmbH in Mannheim weiter aufzubauen und dabei auch die Bereiche Forschung, Produktion und Entwicklung zu integrieren. Das Umfeld Mannheim bietet mit dem Medizincluster der Stadt Mannheim für das Unternehmen eine solide Grundlage für Forschung und Entwicklung. Durch das stark medizintechnikorientierte Umfeld besitzt die Region den Vorteil, ein gesundes Wachstum in die Zukunft zu ermöglichen.“